|
|
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
Государственные Стандарты
(ОКС) Общероссийский классификатор стандартов
(КГС) Классификатор государственных стандартов
Тематические сборники
Обязательная сертификация (система ГОСТ Р)
Декларация о соответствии (система ГОСТ Р)
ОКП
Технические регламенты
ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009
| Статус: | Действующий |
| Название на русском языке: |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов |
| Название на английском языке: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 15. Identification and quantification of degradation products from metals and alloys |
| Область применения: | Настоящий стандарт содержит основные требования к системе методов исследования для количественного анализа продуктов деградации медицинских изделий из металлов и сплавов или соответствующих образцов материалов, готовых для клинического применения.
Настоящий стандарт распространяется только на исследования продуктов деградации, образующихся в результате химических изменений состава медицинских изделий, при использовании методов ускоренной деградации в условиях in vitro. Следует подчеркнуть, что результаты исследований ускоренных испытаний могут не отражать поведения изделия или материалов в организме человека. Для полного описания продуктов деградации необходимо привлекать существующие методики химического анализа.
Настоящий стандарт не распространяется на продукты деградации, образующиеся в результате механических нагрузок.
Из-за широкого спектра металлических материалов, применяемых для изготовления медицинских изделий, не существует специального аналитического оборудования для количественного анализа продуктов деградации. Идентификация следовых количеств элементов (менее 10 (в степени минус 6), содержащихся в конкретных металлах и сплавах, не является задачей настоящего стандарта. В стандарте не существует специальных требований к уровню продуктов деградации.
Настоящий стандарт не предназначен для исследования биологической активности продуктов деградации, которые изложены в соответствующих разделах ИСО 10993-1 и ИСО 10993-17 | | Дата издания: | 05.10.2010 | | Дата введения в действие: | 01.09.2010 | | Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993-15-2001 | | Количество страниц: | 16 |
Текст ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009:
| ГОСТ Р ИСО 10993-15-2009 расположен в сборниках: |
|
Нравится
|
|
|
