| Статус: | Действующий |
| Название на русском языке: |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования |
| Название на английском языке: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает следующие положения:
- основные принципы оценки биологического действия медицинских изделий (далее – изделия);
- определение категории медицинского изделия на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- выбор соответствующих методов исследований.
Положения стандарта не распространяются на материалы и медицинские изделия, не контактирующие с телом пациента ни непосредственно, ни опосредованно. Стандарт также не устанавливает требования, направленные на предотвращение опасности для пациента, которая может возникнуть в результате каких-либо отказов медицинских изделий (механических, электрических или др.).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми |
| Дата издания: | 21.09.2009 |
| Дата введения в действие: | 01.07.2010 |
| Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99 |
| Количество страниц: | 19 |
