| Статус: | Действующий |
| Название на русском языке: |
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 |
| Название на английском языке: |
Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003 |
| Область применения: | Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий |
| Дата издания: | 15.10.2007 |
| Дата введения в действие: | 01.01.2008 |
| Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
| Взамен: | ГОСТ Р 51538-99 |
| Количество страниц: | 74 |
