| Статус: | Действующий |
| Название на русском языке: |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
| Название на английском языке: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 9. Framework for identification and quantification of potential degradation products |
| Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает основные принципы, на которых основаны специфические исследования по идентификации и количественной оценке продуктов деградации медицинских изделий.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на:
- продукты биоинженерии на основе живой ткани;
- изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов. Методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы;
- продукты миграции, которые не являются продуктами деградации.
В случаях, если стандарты на изделия конкретных видов содержат приемлемые методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, их можно рассматривать как альтернативу |
| Дата издания: | 01.02.2010 |
| Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
| Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 |
| Количество страниц: | 12 |
