Статус: | Действующий |
Название на русском языке: |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
Название на английском языке: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 4. Selection of tests for interactions with blood |
Область применения: | Настоящий стандарт распространяется на методы оценки взаимодействия медицинских изделий с кровью.
Настоящий стандарт устанавливает:
a) классификацию медицинских и стоматологических изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на области применения и длительности контакта в соответствии с ИСО 10993-1.
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью;
c) пояснения к системному выбору методов исследования, а также принципы и научную основу этих методов.
Детальные требования не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности методов исследований. Настоящий стандарт описывает биологическую оценку в общих чертах и может быть не полным для специфических медицинских изделий |
Дата издания: | 21.06.2010 |
Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.4-99 |
Количество страниц: | 32 |