| Статус: | Действующий |
| Название на русском языке: |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию |
| Название на английском языке: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 3. Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| Область применения: | Настоящий стандарт определяет стратегии для установления риска и исследования медицинских изделий для изучения специфического биологического действия:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Настоящий стандарт применяется для оценки медицинского изделия, потенциальные генотоксичность, канцерогенность или токсическое действие на репродуктивную функцию которого являются установленными.
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми в области выбора методов испытания |
| Дата издания: | 18.09.2009 |
| Дата введения в действие: | 01.07.2010 |
| Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
| Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.3-99 |
| Количество страниц: | 20 |
