ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
SnipHelp.ru

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009

Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов


Государственные Стандарты


(ОКС) Общероссийский классификатор стандартов
(КГС) Классификатор государственных стандартов
Тематические сборники
Обязательная сертификация (система ГОСТ Р)
Декларация о соответствии (система ГОСТ Р)
ОКП
Технические регламенты


ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009


Статус:Действующий
Название на русском языке: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
Название на английском языке: Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials
Область применения:Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности
Дата издания:26.06.2010
Дата введения в действие:01.09.2010
Дата последнего изменения:18.05.2011
Количество страниц:24


Текст ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009:

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 1
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 2
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 3
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 4
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 5
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 6
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 7
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 8
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 9
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 10
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 11
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 12
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 13
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 14
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 15
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 16
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 17
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 18
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 19
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 20
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 21
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 22
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 23
ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов / Страница: 24

ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 расположен в сборниках:










































Нравится










© ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 / Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов