Статус: | Действующий |
Название на русском языке: |
Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия |
Название на английском языке: |
Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 11. Tests for systemic toxicity |
Область применения: | Настоящий стандарт устанавливает требования и дает рекомендации по процедурам, необходимым для оценки потенциального общетоксического действия химических компонентов, мигрирующих в организм из медицинских изделий.
Настоящий стандарт распространяется на оценку конечного продукта и компонентов его вымывания. Исследования экстрактов из изделия или продуктов вымывания следует проводить с использованием модельной среды, которая обеспечивает максимальную экстракцию продуктов вымывания для дальнейшего биологического исследования |
Дата издания: | 07.12.2009 |
Дата введения в действие: | 01.09.2010 |
Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.11-99 |
Количество страниц: | 27 |